生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。 生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質(如抗體)才發(fā)揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。
將凍干技術運用到生物醫(yī)藥可以合理解決生物制品與生物化學藥品在物理學、有機化學及微生物層面的不對稱性缺點。生物制品(藥物)生產中，凍干工藝因其穩(wěn)定好、保存條件溫和等優(yōu)勢，已經逐漸成為生物制劑生產中關鍵的制備技術之一，然而，由于生物制品生產工藝復雜，當下凍干工藝技術面臨如質量控制、安全要求等方面的諸多挑戰(zhàn)。由于凍干是非常嚴苛的脫水過程，如何在凍干過程中保持藥物的活性，以及保持凍干產品的貨架儲存期穩(wěn)定性是對制劑人員和儀器性能的一個極大的挑戰(zhàn)。
濟南駿德儀器有限公司自主研發(fā)生產的駿德儀器生物制藥凍干機FD-503是專業(yè)針對生物制劑研發(fā)而設計的一款凍干機，原位預凍改變了過去干燥過程的繁瑣操作，防止了物料轉移過程中交叉污染，實現了預凍干燥自動一體化。并可通過真空度智能調節(jié)優(yōu)化凍干工藝，提升品質。JD Lyophilization 安卓系統+物聯網遠程操控系統更是為客戶提供便利，一鍵設定凍干程序便可實現無人值守。整機性能質量良好，真空度性能穩(wěn)定長久，使用客戶體驗感舒適。
駿德儀器生物制藥凍干機FD-503主要特點及指標
1.奧氏體(316L)不銹鋼方型凍干箱(非鐘罩式)，預凍、干燥原位完成，操作簡便，干燥效果好。
2.儀器采用箱體式設計(非傳統落地式)，結構緊湊、體積小巧，不占用實驗室空間，便于擺放和搬運。
3.凍干箱門采用有機玻璃材料，耐腐蝕、透明度高，可清楚的觀察樣品凍干的全過程。
4.隔板電動壓蓋功能，可以滿足藥品等樣品凍干后的封裝需求。
5.隔板智能控溫系統，采用專家式pid控溫技術，實現隔板控溫功能，控溫更精確，升溫更穩(wěn)定，無溫度過沖現象發(fā)生。
6.真空度智能調節(jié)，升華及解析干燥過程進行真空度調節(jié)，避免特殊物質起泡、吹瓶并加快凍干效率。
7.實時顯示真空度、冷阱溫度、樣品溫度、隔板溫度，運行錯誤報警，可在運行過程中查看溫度和壓力數值，出現異常時即時報警并主動保護。
8.凍干曲線優(yōu)化控制技術，可在預凍階段控制降溫速率，同時可在升華及解析干燥階段控制樣品的升溫速率及當前階段真空度值。
9.10寸高清智能彩色液晶觸摸屏，內載安卓操作系統，界面友好，操作方便，簡單易學，并可通過usb導出實驗數據與操作日志。
10.JD lyophilization 操作系統。中英文語言切換，簡潔，易用?？梢跃庉?、保存1000條以上的工藝配方，每組配方包含50個控溫區(qū)段。實驗中途可以暫停實驗，修改實驗參數。
11.凍干數據自動保存，實時查看，歷史復現，凍干過程清晰可控。
12.冷阱自動化一鍵除霜。
13.賬號權限管理(三級用戶權限管理)，用戶名加密碼形式登錄，以保證儀器的實驗數據更加真實、安全、可溯源。
14.無線操控系統，配備Wi-Fi無線控制模塊
技術指標：
冷阱溫度 -55℃
真空度 ≤10Pa(空載)
惰性氣體回填 0.2um
隔板尺寸 320X400mm
隔板層數 3層
隔板控溫 -40℃-+70℃(空載，環(huán)境溫度≤23℃)
最大凝冰量 6kg
抽氣速率 2L/s
最大凍干面積 0.36㎡
外掛瓶 4X50ml，4X100ml，4X250ml，4X500ml。(選配)
電動壓蓋行程60mm
凍干倉尺寸359X450X364mm
輸出功率 2.8KW
電源 AC220V±10%，50HZ
外形尺寸 630?740?850mm
凈重 177kg
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